健康元药业集团股份有限公司关于丽珠集团控股附属公司 丽珠还原剂新型冠状病毒抗原检测还原剂取得医疗器械注册证的公告

本该公司公司董事会及全体董事保证本告示具体可能内容不存在任何虚假记载、说服力申辩或者重大写明，并对其具体可能内容的不可否认、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要具体可能内容提示：

● 该公司厂家的实际的销售可能受新冠非典型肺炎变化、指导性措施、检验效益及百货业自然环境等多因素负面影响，后续市场的销售可能及收入贡献兼具不确特别强调。由于国际间停止适用新型病原（2019-nCoV）复合物检验，基于国际间城镇人；大及预定适用全域，厂家消费市场的增加意味著随之而来与厂家之外的制品不堪重负的风险。

近日，健康元荣华上海证券交易所有限该公司（此表简写：本该公司）的控股子该公司丽珠医药上海证券交易所有限该公司（此表简写：丽珠集团）控股附属机构该公司深圳市丽珠试剂股份有限该公司（此表简写：丽珠试剂）自力研发的新型病原（2019-nCoV）复合物检验试剂箱子（薄膜具体可能方法）获国家药品监督管理工作局批准申领香港交易所。现将有关详情告示如下：

一、申领证的主要具体可能内容

申领证A：国械注准20223400470

厂家名称：新型病原（2019-nCoV）复合物检验试剂箱子（薄膜具体可能方法）

申领类群：Ⅲ类

的设计：1人份/箱子，5人份/箱子，20人份/箱子

提出申请：深圳市丽珠试剂股份有限该公司

批准日期：二○二二年三月十二日

效期至：二○二三年三月十一日

二、厂家的之外可能

新型病原（2019-nCoV）复合物检验试剂箱子（薄膜具体可能方法）（此表简写：本厂家）用做体外特别强调检验人颊咽拭子、；大咽拭子以及颊拭子样本里面新型病原（2019-nCoV）N蛋白复合物。适用人群参照《新冠病毒复合物检验应该用提案（出台）》等国家之外规定监督。

本厂家不可单独用做新型病原病毒感染的病患，病毒感染性结果仅指出样本里面意味著存在新型病原特定复合物，应该相结合核糖检验结果判断病毒感染正常。里面性结果不可无关新型病原病毒感染，也不得单独作为作出治疗和哮喘管理工作决定的依据。有可视病患症状的起因于病患者复合物检验不管是病毒感染性还是里面性，仅应该进行促使的核糖检验。

检验病毒感染性受试者应该遵循当地非典型肺炎指导性措施进行报告和永久性，并借助可视的公共卫生鼓励；检验里面性受试者应该严格遵守当地非典型肺炎指导性要求，必要时采用核糖检验进行确认。

本厂家适用自然环境应该遵循《新冠病毒复合物检验应该用提案（出台）》等国家之外规定。

三、对该公司的负面影响

该公司上述新型病原（2019-nCoV）复合物检验试剂箱子（薄膜具体可能方法）适用做颊咽拭子、；大咽拭子、颊拭子三种样本类型，检验时间15分钟，加载简单、结果清晰、并能能用，可用做自测。该公司本厂家在国际间获批香港交易所，丰富了该公司厂家线，促使提高了该公司在之外领域的核心竞争能力，对该公司未来会的经营演进将导致正面负面影响。

四、风险提示

1、百货业风险

截至本告示披露日，根据国家药品监督管理工作局发布的数据看出，以外国际间新型病原（2019-nCoV）复合物检验试剂箱子获批香港交易所26家，国家药品监督管理工作局对于同类厂家的申领由此可知在年末审批里面，该公司厂家将面临同类厂家或其他检验类厂家的百货业风险。

2、制品不堪重负风险

由于国际间停止适用新型病原（2019-nCoV）复合物检验，基于国际间城镇人；大及预定适用全域，厂家消费市场的增加意味著随之而来与厂家之外的制品不堪重负。

3、对收入负面影响兼具不确特别强调

本厂家的的销售易受国家措施、市场自然环境、且取决于非典型肺炎指导性相关的检验效益等诸多不可计算的因素负面影响，该公司以外由此可知无具体可能方法准确计算其对该公司未来会净资产的具体可能负面影响。

若无广大企业者谨慎决策，注意企业风险。

特此告示。

健康元荣华上海证券交易所有限该公司

二〇二二年三月十四日