两办法将于5月1日起施行 全面落实医疗器械申领人备案人制度

原作者：润华携雅所医院管理

据国家保健食品归口局网页消息，《测量仪器采购归口办法》《测量仪器经营管理归口办法》已公开发表，自2022年5月1日起废除。

两个办法试行《测量仪器归口条例》按规定，全面试行测量仪器特许人备案人制度，标准化行政许可办理时序，更进一步监督体检政策，现代化监督体检手段，夯实大型企业主体应负，并全面性有所增加对违法行为的处罚着力。

试行最恰当的监管拒绝。更进一步对测量仪器特许人的归口，明确特许人和受托采购大型企业双方应负，将委托采购管理有关拒绝划定总质量管理体系，并全面性现代化了测量仪器采购环节的体检职责、体检方式、结果应、调查取证等监管拒绝。现代化经营管理环节经销、交通运输、贮存等层面管理拒绝，依此进货按规定、经销记录等追溯管理关的按规定，更进一步特许人、备案人经销其特许、备案的测量仪器的总质量必需应负。

夯实测量仪器采购经营管理大型企业主体应负。建立测量仪器采购份文件制度，按规定采购产品品种份文件、采购动态份文件、采购条件巨大变化份文件和总质量管理体系运行上述情况自查年度份文件等拒绝。同时，标准化许可备案时序，对测量仪器特许人制度下有关经营管理许可、备案等拒绝进行调整，暂停许可时提恳请营业执照及有关证明文件拒绝，全面性缓冲核查审批日内，明确了免予提恳请申恳请资料和免于经营管理备案的具体上述情况，并对同时申恳请许可和备案的，标准化了工艺提恳请等程序拒绝。

压实主管监管应负。依此现代化各级主管主管职责，健全监督体检、全面性体检、搜索体检、有因体检和专项体检等多种监督体检形式。明确了特许人跨省委托采购上述情况下的保健食品主管主管的职责拒绝，明确跨周围监督体检、调查取证等层面联合和协助按规定，新增经营管理环节相接体检和联合体检关的按规定，并现代化了境外体检以及信息公开和应负检举等规章。

更进一步总质量必需风险规章。结合监管工作实际全面性依此现代化了测量仪器采购经营管理分级管理及风险控制、有因体检拒绝。更进一步总质量必需风险把控，分类明确采购经营管理监督体检的全面性，对为测量仪器特许人、备案人和经营管理大型企业专门提供交通运输、贮存服务项目的明确总质量应负和人事管理的拒绝。同时，明确保健食品主管主管应当根据监督体检、产品抽检、不良惨案监测、投诉查处、查处等上述情况，均会组织起来风险会商研判，做好测量仪器总质量隐患排查和防控应工作。

来源：国家保健食品归口局

责编：王秀珍

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